作者简介：张帅，北京中策律师事务所合伙人
生产、销售不符合标准的医用器材罪，是指违反国家产品质量管理法规，生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成严重危害的行为。
图/视觉中国
新冠肺炎疫情期间，有不法分子浑水摸鱼牟取暴利，生产、销售不符合标准的医用器材
据红网永州站公开报道，2月6日，湖南某县警方快速侦破一起生产、销售不符合标准的医用器材案。
当天上午，湖南某县县公安局接到县市场监督管理局电话，反映湖南某县某药房在销售假冒伪劣医用口罩，数量10000多个，现已收缴扣押500多个，请求立案侦查。接警后，该局刑侦大队迅速组织警力，对该药店展开调查，发现除扣押的外，其它已全部销售出去，并查明药店的口罩是从零陵区的曾某处进货的。随后，民警通过分析排查，迅速锁定了犯罪嫌疑人身份和居住地点。下午3时许，在永州市零陵区百万街某小区内将嫌疑人曾某抓获，并从其家中搜查出销售账单，从其使用的手机调阅出数条销售口罩等医药用品的聊天和转账记录。经审讯，犯罪嫌疑人曾某对非法销售不符合标准的医用器材的违法供认不讳。1月24日，曾某通过网络以1元一个的价格从长沙购进20000个假冒伪劣“飘安牌”口罩高价销售，其中批发给湖南某县某药房18000多个，零售出1000多个，共非法获利30000多元。
日前，重庆，上海等地也发生了类似案件。应当指出，生产、销售不符合标准的医用器材行为，不仅会遭受市场监管部门的严厉处罚，符合条件的，也会被处以刑事处罚，情节严重的，会从重处罚。根据2月6日发布的最高人民法院、最高人民检察院、公安部、司法部发布的《关于依法惩治妨害新型冠状病毒感染肺炎疫情防控违法犯罪的意见》第二条第三项：在疫情防控期间，生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医用口罩、护目镜、防护服等医用器材，或者销售明知是不符合标准的医用器材，足以严重危害人体健康的，依照刑法第一百四十五条的规定，以生产、销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚。
生产、销售不符合标准的医用器材罪如何认定
（一）生产、销售不符合标准的医用器材罪主体。生产、销售不符合标准的医用器材罪的主体，是一般主体，包括自然人和单位。自然人是指年满 16 周岁，具有刑事责任能力的个人。单位主体在本罪是公司、企业、事业单位。机关、团体因为不具有生产、销售的能力不能成为本罪的主体。
（二）生产、销售不符合标准的医用器材罪主观方面。这一要件的关键是“明知”，就字面意义而言，是指“明确知道”。因此，从刑法原文可推知生产、销售不符合标准的医疗器材罪，以具有犯罪故意为前提。
（三）生产、销售不符合标准的医用器材罪客体。本罪侵犯的客体是国家对医用器材的监督管理秩序和不特定多数人的生命、健康权利，即为复杂客体。由于医用器材的特殊性以及与广大人民群众尤其是患者日常生活联系的紧密性，国家颁布了一系列的法律法规，对医疗器械进行分类管理，对医用器材的生产与经营进行了严格规定，并形成了一套相对完备的管理制度。但是一些只追求经济利益的不法分子无视国家的法律法规，制售不合格的医用器材，严重破坏了国家对医疗器械、医用卫生材料的管理制度，从而构成了对国家对于医用器材的质量管理秩序的破坏。同时，那些劣质的医用器材流向市场后，会发生严重危及人们生命和健康的结果。
总的来说，不符合标准的医用器材的危害方式有两种：一是由于医疗器械、医用卫生材料在功能方面的缺陷而导致误诊或者采取的医疗措施起不到应有的作用，甚至加重患者的病情；二是由于医疗器械、医用卫生材料不符合卫生标准而带病毒、带菌对人体造成新的损害。一些伪劣的医疗器械、医用卫生材料，具有造成恶性传染病如乙肝、艾滋病等传播的高度危险性，对人们的生命健康构成了严重的威胁。所以，生产、销售不符合标准的医用器材罪同时也危害了不特定多数人的生命和健康安全。
（四）生产、销售不符合标准的医用器材罪客观方面主要表现为：第一，行为人明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而生产、销售。在此种情况下，刑法所关注的是所生产、销售的产品本身的质量。只要由于产品本身质量问题而造成了对人体健康严重危害的，即可构成本罪。第二，医疗机构或个人，知道或应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用，对人体健康造成严重危害的行为。这要求医疗机构和个人不仅要有购买行为，而且要有使用行为。因为依照《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》的规定，该罪是一种结果犯，即只有在造成对人体健康的严重危害结果时才可以成立。
生产、销售不符合标准的医用器材罪如何量刑？
（一）法定刑
根据《中华人民共和国刑法》第145条，生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。
应予注意的是，第一，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。根据《最高人民法院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件若干问题的解释》第六条第一款致人轻伤或者其他严重后果的，应认定为刑法第一百四十五条规定的‘对人体健康造成严重危害’。”
第二，后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。根据《最高人民法院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件若干问题的解释》第六条第二款，造成感染病毒性肝炎等难以治愈的疾病、一人以上重伤、三人以上轻伤或者其他严重后果的，应认定为‘后果特别严重’”。
第三，根据《最高人民法院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件若干问题的解释》第六条第三款，“情节特别恶劣”是指：“生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，致人死亡、严重残疾、感染艾滋病、三人以上重伤、十人以上轻伤或者造成其他特别严重后果的，应认定为‘情节特别恶劣’。”
（二）从重处罚情形
根据最高人民法院、最高人民检察院、公安部、司法部发布的《关于依法惩治妨害新型冠状病毒感染肺炎疫情防控违法犯罪的意见》第二条第十项：对于在疫情防控期间实施有关违法犯罪的，要作为从重情节予以考量，依法体现从严的政策要求，有力惩治震慑违法犯罪，维护法律权威，维护社会秩序，维护人民群众生命安全和身体健康。
此外，2003年5月施行的《最高人民法院、最高人民检察院关于办理妨害预防、控制突发传染病疫情等灾害的刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第三条第一款规定了两个从重情节：不具有防护、救治功能，足以严重危害人体健康的或者医疗机构或者个人，知道或者应当知道系前款规定的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买并有偿使用的，以销售不符合标准的医用器材罪定罪，依法从重处罚。
律师提示：2月2日公安部下发紧急通知要求依法严厉打击制售假冒伪劣防护物资等违法犯罪活动。在新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控中，如发现囤积居奇、哄抬物价、制假售假等违法行为，请拨打消费者投诉电话12315或者登陆全国12315平台进行举报（http://www.12315.cn/）。