【问题】

疫情防控紧急情况下，强制许可相关治疗药品有何依据，药品的强制许可有哪些具体要求？

【专家解读】

张  颖  北京云庭律师事务所合伙人、律师，法律硕士

疫情紧急状态属于国家出现的紧急状态或者非常情况，根据《专利法》第49条的规定，国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。具体来说，我国实施强制许可的机关为国家知识产权局。

强制许可程序的启动方面，第一，依职权启动强制许可程序。根据规定，应对新冠肺炎疫情之类的突发公共卫生事件，国家相关职能部门可以主动建议主管部门对治疗药品实施强制许可。具体的批准程序是：国家卫生健康委员会会同工业和信息化部、国家药品监督管理局等部门进行评估论证，向国家知识产权局提出实施强制许可的建议，国家知识产权局依法作出给予实施强制许可或驳回的决定。第二，依申请启动强制许可程序。非常时期，若抗疫药品生产企业的经营行为被认定为垄断行为，根据《专利法》第48条第（二）项规定，具备药品专利实施条件的单位或者个人可以主动向国家知识产权局提出强制许可申请。

治疗药品强制许可的具体操作细节方面，第一，主管机关的告知与公示义务。强制许可属于公共利益的范畴，国家知识产权局决定实施强制许可，应当及时通知专利权人，并且登记、公告相关情况。第二，强制许可的限制。治疗药物专利强制许可属于非常规的操作，该许可的实施存在范围与时间的限制，并不是永久性的。一旦强制许可的理由消除，如疫情消失，那么药物专利就需要回归正常，相关单位或者个人意图使用该专利技术，必须经过专利权人的合法授权。第三，强制许可中，药品专利权人的权益保障。首先，取得实施强制许可的单位或者个人不能独占该治疗药物专利的实施权，并且其本身不能将药物专利技术授权他人使用。使用范围必须严格遵循强制许可的决定。其次，治疗药品的专利权人对强制许可的决定存在异议，其可以自收到通知之日起三个月内向人民法院提起诉讼，要求司法机关审查该具体行政行为。

【法律依据】

《专利法》第48条、第49条、第55条、第56条、第58条；《专利实施强制许可办法》第2条、第6条、第9条、第12条、第22条；《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》第12项。