【问题】

便利店为了增加收益，在疫情期间未按规定取得许可和备案即销售医疗器械，应受到何种处罚？

【专家解读】

张  帅  共青团朝阳区律协团委书记，北京中策律师事务所律师、党支部书记

市场主体在经营医疗器械过程中，应根据生产、销售的具体类别的医疗器械严格按照《行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及相关规定进行申请许可或者备案。

按照风险程度，国家对医疗器械分为三类。第一类医疗器械是风险程度低且实行常规管理就可以保证其安全有效的医疗器械，例如手术刀、手术剪、降温贴等，其生产活动由所在地设区的市级市场管理部门实行备案管理。经营活动全部放开，既不用申请许可也不用备案，只需取得市场管理部门核发的营业执照即可。第二类医疗器械是具有中度风险且需要严格控制管理，得以保证其安全有效的医疗器械，例如我们日常生活中常见的血压计、创可贴、制氧机等，其生产活动由省级市场管理部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级市场管理部门实行备案管理。第三类医疗器械是具有较高风险且需要采取特别措施严格控制管理，得以保证其安全有效的医疗器械，例如常见的静脉留置针、输液器、注射器、心脏支架等，其生产需要向省级市场管理部门申请生产许可，其销售需要向设区的市级市场管理部门申请许可并建立销售记录制度，分别发给《医疗器械注册证》《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》。

根据《医疗器械监督管理条例》第63条、第65条、第75条及《医疗器械生产监督管理办法》第61条规定，生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，处以没收违法所得，没收相应医疗器械、工具、设备、原材料等物品，并处以罚款。对无照销售第二类、第三类医疗器械情节严重的，将吊销医疗器械经营许可证。构成犯罪的，依法追究刑事责任；造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。

【法律依据】

《行政许可法》第12条、第81条；《医疗器械监督管理条例》第21条、第31条、第32条、第63条、第65条、第75条；《医疗器械生产监督管理办法》第8条、第61条。